成果推介

湖北技术交易所

【药品名称】柏金颗粒

【注册分类】中药创新药 1.1 类中药复方制剂

【药品处方】白茅根、江南卷柏、铁包金等 12 味组成

【功能主治】清热解毒、祛风除湿、活血祛瘀、通利关节、散瘀止痛、利尿通淋、降解尿酸，主要用于治疗高尿酸血症。

【规格】每袋装 8g

【用法用量】开水冲服，一次 1 袋，一日 3 次；或遵医嘱。

【申请阶段】临床试验

【受理号】CXZL2101022

【审批结论】根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年8月6日受理的柏金颗粒符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展相应临床试验。

【处方来源】本品柏金颗粒处方来源于临床经验方，原方在临床上患者服用时采用传统的水煎煮成汤剂服用，本着遵循传统用药习惯和提取方式的原则，本品经过药学研究试验，确定了生产工艺、剂型、质量标准草案、包装、有效期等相关内容。本品处方中不含有毒性药材、珍稀药材及十八反、十九畏配伍禁忌。

【产品特点】

1、药效显著：在急慢性高尿酸血症大鼠模型中，柏金颗粒各剂量组 UA水平显著降低，提示柏金颗粒有较好的降尿酸的药效作用；药效学研究结果还提示柏金颗粒可能具有肝、肾保护作用。2、安全性高：急性毒性试验（单次经口给药毒性试验）结果表明，对大鼠24小时内累计2次经口灌胃给予柏金颗粒干浸膏粉水混悬液，最大耐受量（MTD）大于 36.0 g/kg/天。长期毒性试验（重复经口给药 3 个月毒性试验）结果显示,高、中、低剂量的柏金颗粒干浸膏粉对大鼠血清生化、尿液分析、病理组织学检查等各项指标，均未造成具有毒理学意义的改变；对大鼠经口给予柏金颗粒干浸膏粉3个月，未观察到有害作用剂量（NOAEL）为 6.00 g/kg/天。

【市场预期】全球范围内，高尿酸血症及痛风的患病人数呈逐年上升趋势，预计2030年将达到14.2亿人。在国内市场，由于生活水平的提高和饮食习惯变化，加之中国未来的人口增长趋势，近年高尿酸血症呈明显上升和年轻化趋势在中国的发病率呈快速上升趋势，预计我国高尿酸血症及痛风患病人数会在2030年达到2.4亿人。目前临床治疗高尿酸血症的药物以西药为主，但是现有西药须长期服用以控制病情,且有各种不良反应。中医药通常采用辩证论治，从整体观念出发，多层次调节机体免疫及代谢功能，并且毒副作用小，显示了良好的发展优势。目前暂无治疗高尿酸血症的上市中药，临床常用中药多为医院制剂，研制开发安全有效、服用方便的治疗此类疾病中药创新药是一项非常有意义的工作，且具有广阔的市场空间。

湖北技术交易所受成果所有权人委托，对成果柏金颗粒临床批件进行挂牌，符合我所受让准入要求及转让方受让条件的具有受让意愿的主体均可申请受让,请于2022年11月9日前联系我所，提交受让申请及相关材料。

联系人：湖北技术交易所 江伟

联系电话：027-87831707

邮箱：jiangwei@51kehui.com